《中國藥典》2025 年版四部通則 4017 “玻璃容器耐內壓力測定法” 對藥用玻璃瓶耐內壓檢測方法進(jìn)行了系統性修訂，明確將檢測方法分為 恒壓法（第一法）和恒速增壓法（第二法） 兩大技術(shù)路徑，分別適用于不同場(chǎng)景下的質(zhì)量控制需求。以下是兩大方法的核心技術(shù)細節與應用差異：

一、恒壓法（保壓試驗/非破壞性試驗）

1、核心原理：以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率增加壓力，直至達到預定壓力值并保持60秒，觀(guān)察供試品是否破裂。

2、具體應用：

通過(guò)性試驗：以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率增加壓力至預定壓力值（如0.6MPa），保持60秒±2秒，觀(guān)察容器有無(wú)破裂。

遞增性試驗：若通過(guò)性試驗后繼續加壓，每次遞增0.1MPa或0.2MPa，直到破裂率達到50%或100%，以此確定容器耐壓極限。

3、適用場(chǎng)景：

出廠(chǎng)全檢或過(guò)程控制

產(chǎn)品注冊、上市前的質(zhì)量驗證

用于評估玻璃容器在常規儲存和運輸條件下的安全性

4、結果判定：在目標壓力下保持60秒后無(wú)破裂，判定為合格。

二、恒速增壓法（破壞性試驗）

1、核心原理：以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率持續增加壓力，直至玻璃容器破裂，記錄破裂時(shí)的壓力值。

2、具體應用：

通過(guò)性試驗：在目標壓力值下觀(guān)察容器是否完好。

破壞性試驗：不斷增壓直至容器破裂，記錄破裂時(shí)的壓力，以及統計破裂率對應的壓力水平。

3、適用場(chǎng)景：

研發(fā)階段的材料性能評估

工藝驗證

來(lái)料抽檢

為包裝設計提供抗壓能力數據

4、結果判定：記錄破裂時(shí)的壓力值（爆破壓力），用于評估玻璃容器的極限耐壓能力。

三、2025版標準關(guān)鍵變化

1、增壓速率提升：從舊版的0.4 MPa/s±0.1 MPa/s提升至0.58 MPa/s±0.1 MPa/s，更貼近實(shí)際灌裝工況

2、保壓時(shí)間明確：通過(guò)性試驗需在目標壓力下保壓60秒，全面評估長(cháng)期承壓能力

3、重復性要求：增壓速率重復性控制在±2%以?xún)?，確保測試穩定性

4、方法完整性：明確區分通過(guò)性試驗、破壞性試驗及遞增性試驗

四、濟南中科電子設備適配方案

濟南中科電子研發(fā)的GPT-03 玻璃瓶耐內壓力試驗機，嚴格依據藥典及GB/T 4546-2008標準設計，覆蓋藥用玻璃瓶全場(chǎng)景檢測需求：

1、精準控制：伺服電機驅動(dòng)液壓系統，增壓速率0.4～0.58 MPa/s可調，滿(mǎn)足0.58 MPa/s新標準要求。

2、高精度檢測：壓力分辨率0.0001 MPa，誤差≤±0.5%，保障數據可靠性。

3、多模式兼容：支持恒壓保壓、恒速增壓及遞增性測試，適配不同規格玻璃瓶（如西林瓶、輸液瓶）。

4、安全防護：透明觀(guān)察窗+防爆裝置，避免玻璃破裂風(fēng)險；自動(dòng)泄壓功能確保操作安全。

總結：

藥典2025版實(shí)施后，企業(yè)需升級檢測設備以滿(mǎn)足新規。濟南中科電子研發(fā)的GPT-03 玻璃瓶耐內壓力試驗機已廣泛應用于制藥企業(yè)及質(zhì)檢機構，助力企業(yè)高效完成檢測。